国产新冠灭活疫苗已接种数十万人 尚无明显不良反应

2020-09-11 07:51:09 来源: 每日经济新闻 举报
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(原标题:重磅!国产新冠灭活疫苗传来大消息:已接种数十万人,零感染、无一例明显不良反应)

每经编辑 毕陆名

9月10日,国产疫苗再出重磅好消息!

数十万新冠灭活疫苗接种者目前零感染

据国资小新10日消息,据报道,国药集团中国生物负责人就新冠灭活疫苗紧急使用和海外III期临床研究情况接受媒体采访时透露,国药中国生物研制的两款新冠灭活疫苗紧急使用,已经接种了数十万人次,无一例明显不良反应,无一人感染;其中打完疫苗之后去海外高风险国家和地区的数万人,截至目前实现了零感染。

国药中国生物总法律顾问周颂介绍,国家批准了三支疫苗,国药集团中国生物就占了其中的两只,目前也是紧急使用接种量最大的人数最多的,打了数十万人次,无一例明显不良反应,无一人感染。


第二句话意义更为重大,我们国家的紧急使用,现在面向的人群都是高风险暴露人群,比如救治新冠感染者的医疗机构医护人员,比如去往疫情高风险国家的外交外派,中资企业的一带一路建设人员等等,这几万人打完疫苗之后,已经到海外很长一段时间了,几个月的时间了,他们在海外是有平行对照的,也就是说海外地区或者区域疫情爆发了,他们打了疫苗去到那了,和留守在那的员工对比,有留守的员工感染了,他没有感染,类似这样叫平行对照的数据在多个国家都有。尤其是打完疫苗之后去海外高风险国家和地区的数万人,实现了零感染,这证明了疫苗的有效性。

此外,国药中国生物副总裁张云涛表示,III期在海外做,对于以后的应用会更好。I期II期在中国做,都产生了中和抗体。中和抗体检测是个金标准,在海外的III期临床研究中,我们也会持续观察中和抗体。中和抗体是可比较的,在海外的试验扩大了人种、国家和人群,最主要还是被海外认可,使产品可以出口。

以前我们的疫苗想出口是很难的,并不是在国内上市就能在外国出口,有一系列的法规限制、临床限制。现在我们的科技实力强了,I期II期临床数据被海外认可,在海外直接开展III期临床研究。未来中国审批通过的时候也可以在海外上市。张云涛:我们III期临床试验在国外开展,就是国际合作的典范。未来,这些国家只要做了这些临床研究,都可以合法合规上市。我们也可以加入世界卫生组织倡导的全球疫苗联盟采购计划,并积极支持这些计划。目前,新冠灭活疫苗在国际上有5亿剂的意向。

新冠灭活疫苗何时上市?

周颂表示,目前,国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠灭活疫苗生产通过相关部门组织的生物安全联合检查,具备了使用条件。国药集团已投入资金约20亿元,建设了两个高等级生物安全生产车间。灭活疫苗最快12月底即可上市。

新冠灭活上市后价格如何?

张云涛表示,疫苗价格上,总体上肯定会大幅度低于1000元,但是还没有定出价格。未来接种两针还是三针要看试验结果。如果是两针,也可能半年或者一年加强一针,这种可能性是最大的。

打完疫苗多久能产生抗体?

周颂称,打疫苗多久能产生抗体,也跟免疫程序有关系。新冠灭活疫苗一共需要接种两剂次,间隔2~4周,接种完第一剂以后,研究表明,7天开始普遍产生抗体,接种完第二剂28天以后,中和抗体阳转率或者叫阳性率均达百分百,也就是按照规范的免疫程序接种两剂疫苗28天后,所有人都产生足以抵抗新冠病毒的高滴度抗体。

新冠疫苗会给我们多久的防护?

周颂表示,有几个不同的版本和说法。比如第一个版本和说法说,抗体在体内3~6个月就消失了。我们企业也对社会公开了,我们最早打疫苗的人叫“以身试药的180名先锋队”,最早打疫苗到现在已经五六个月的时间了,他们不断地抽血来监测它的抗体数值,目前看还处于抗体峰值的稳定期,没有下降,所以第一种说法不攻自破。第二种说法比较乐观,说有没有可能终身免疫呢?像小时候打过牛痘疫苗终身不得天花那样。现在看这种可能性也不太大。目前根据动物试验、阶段性研究结果以及既往相似技术平台疫苗等情况,综合来看,免疫的持久性和保护的效果,估计1~3年以上的可能性大。

如果病毒变异了,会导致疫苗白打吗?

周颂称,目前不管是WHO也好,还是我们国家的科研机构,包括这家中央企业国药集团中国生物也都一直在关注和监测着病毒的变异情况。到7月中旬的时候,(国药)企业的中和交叉试验的数据已经出来了。就是当时北京新发地的病毒株、俄罗斯的病毒株、英国的病毒株、奥地利的病毒株和美国的病毒株,用新冠灭活疫苗来做中和交叉试验,结果显示均能百分百中和。也就是说目前的确病毒有几种亚型在发生变异,但是它的主基因序列和蛋白质水平没有发生根本改变,新冠灭活疫苗在未来若干年内应对这些变异的病毒是没问题的,能够覆盖这些变异的病毒,这是肯定的答案。

牛津大学新冠疫苗暂停试验

据上游新闻9日报道,综合CNN和BBC等外媒报道,制药巨头阿斯利康公司周二表示,由于其中一名志愿者在注射后出现了不明原因的疾病,该公司已暂停了和牛津大学共同开发的新冠病毒疫苗的第三阶段临床试验。

在全球正在开发的数十种疫苗中,阿斯利康和牛津大学的疫苗被认为是强有力的竞争者。在成功进行了第一和第二阶段试验之后,人们对该疫苗可能成为市场上首批上市的疫苗的希望很高。最近几周,它进入了第三阶段的试验,在美国、英国、巴西和南非约有30000名志愿者参与注射。

阿斯利康的一位发言人称,英国的一名参与者发生了不良反应,该公司在全球的疫苗试验将暂停。阿斯利康公司在一份声明中表示:“作为正在进行的新冠病毒疫苗全球随机试验的一部分,为了审查安全数据,我们的标准审查程序导致暂停疫苗接种。这是一种常规行为,在调查过程中,一旦在某项试验中出现不明原因的潜在疾病,就必须采取这种行为,以确保试验的完整性。在大型试验中,疾病偶尔会发生,但必须进行独立审查,仔细检查。我们正在努力加快对单个事件的审查,尽量减少对试验时间表的任何潜在影响。我们致力于参与者的安全以及试验的最高行为标准。”

周二早些时候,阿斯利康和其他八家公司签署了一份承诺书,承诺不会要求政府过早批准任何新冠病毒疫苗,仅在疫苗经过临床研究的三个阶段后才申请监管批准。卫生新闻网站Stat News首次报道了该事件,该消息称英国参与者的不良反应的细节目前尚不清楚,但援引消息人士的话说,预计他们将康复。

每日经济新闻综合自国资小新、上游新闻

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王凤枝 本文来源:每日经济新闻 责任编辑:王凤枝_NT2541
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