政府VS企业 瑞德西韦的“专利权之争”,谁有理?

2020-05-28 02:36:17 来源: 红星新闻 举报
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(原标题:政府VS企业 瑞德西韦的“专利权之争”,谁有理?)

在美国,瑞德西韦目前仍属在研药物 图据《每日电讯报》

5月1日,美国食品和药物管理局(FDA)发布紧急授权,允许美国医疗机构治疗新冠重症患者时使用抗病毒药物瑞德西韦(remdesivir)。FDA指出,虽然其安全性和有效性信息有限,但临床试验结果显示,该药物可缩短一些患者的康复时间。

虽然在多国还未获正式获批上市,但瑞德西韦俨然已“炙手可热”,在各国的定价也引发关注。业内预计,如果疫情持续,即使每个患者每个疗程的治疗费用为几百美元,瑞德西韦也能给研发公司吉利德带来数十亿美元的销售额。

而据《华盛顿邮报》5月27日报道,这种药物的开发过程中,美国政府相关部门发挥了重要作用:三个联邦政府卫生部门深度参与了开发过程中的每一个步骤,还从政府研究资金中为其提供了数千万美元。

有观点认为,掏了纳税人的钱开发瑞德西韦,美国政府对其定价应享有话语权,以确保能以低成本获得这款药物。

而吉利德虽然承认美国政府的贡献,却坚称政府对瑞德西韦并无专利权。

美国政府和吉利德之间的专利权之争,到底谁有理?

批评者:政府出钱出力,就该共享专利权

目前,由于新冠疫情持续,瑞德西韦的在各国的定价引发关注。有观点认为,没有美国政府科学家和多个卫生部门的支持,吉利德不可能将瑞德西韦商业化,美国政府对其定价应享有话语权。

5月26日,艾滋病预防组织“PrEP4All协会”同纽约大学科技法律与政策诊所合作发布了一份分析。这份分析指出,美国政府协助吉利德从上千种成分中筛选出瑞德西韦这一有效成分,因而对瑞德西韦有联合开发的法律权利。政府的科学家也应该因其贡献被列为联合开发者。因此,特朗普政府应以该药物开发过程中的政府投入为筹码,确保美国和其他国家能以低成本获得这款药物。

“没有直接的公共投资和税收补贴,这款药物显然就会继续埋在那些没成功的药堆里了。”国会议员道吉特(Lloyd Doggett)和另一名国会议员罗莎·德劳瑞(Rosa L. DeLauro)要求美国卫生与公共服务部(HHS)提供一份详细的财务报表,展示联邦政府对瑞德西韦的开发所提供的支持。

有观点认为,没有美国政府科学家和多个卫生部门的支持,吉利德不可能将瑞德西韦商业化 图据《福布斯》

而据倡议组织Public Citizen估计,美国政府为瑞德西韦的开发提供的公共投资至少有7000万美元。Public Citizen药物计划主任皮特认为:“并不是吉利德自己独立开发出这款药物的。而是在公共部门帮助下开发成功的,公共部门也因此应该享有权益。”

对此,吉利德承认美国政府各部门在瑞德西韦开发过程中扮演的重要角色,但同时坚称瑞德西韦的原始成分是十多年前由本公司研究人员研发,政府对该药物并无专利权。

政府部门科学家从“垃圾堆”里找出瑞德西韦

瑞德西韦最初是一种名为GS-441524的化学成分。那是吉利德在研究C型肝炎治疗药物的时候研发的。

七年前,罗伯特·乔丹还是吉利德的科学家。他发现,很多病毒性的疾病对人类健康造成威胁,但因为缺乏潜在的大批量药物需求而不能引起私营公司的商业兴趣。他说服公司,让他整理出在寻找抗病毒药物的过程中被放弃的1000多种分子,形成一个库。

然而,从大量化学物中筛选出有效药物成分是一个耗时费力,而且往往没有结果的事情。这个重要的过程就交给了政府卫生部门和政府科学家。

2013年,乔丹将GS-441524和其他一系列样本发送给了美国疾控中心(CDC)科学家Michael Lo。Michael Lo发现,这一成分具有广谱抗病毒作用,也是他想到并试着把GS-441524用于对抗埃博拉病毒。

“我们是最先发现这一成分具有抗埃博拉潜在效果的人。”Michael Lo称,发现之时非常激动。至于当时为何没有讨论政府申请专利,Michael Lo表示,这是超过了他职权范围的问题。当初是否曾考虑过为Michael Lo及其他科学家的工作申请专利,CDC对此未作回应。

瑞德西韦生产车间。截图自吉利德官网视频

乔丹当时还把样本发送给了具有开发抗病毒药物的先进技术的另一个政府卫生部门——美国陆军传染病医学研究所(USAMRIID)。这是美国军方的生化防御研究部门。

当时负责瑞德西韦开发的USAMRIID首席科学官Sina Bavari预计,该研究所约15名科学家曾参与这一项目。Bavari和其他政府科学家还是《自然》杂志上发表的一篇研究的联合作者。这份研究描述了瑞德西韦的发现,以及在政府的恒河猴身上做的成功试验。

科学家谈政府未申请专利:顾虑太多,弊大于利

最终,GS-441524因其对埃博拉病毒的潜在效果脱颖而出。CDC也获得了相似的数据。Bavari称:“这毫无疑问是个大突破。”于是,USAMRIID的科学家们开始跟CDC来回沟通,反复试验。

Bavari指出,吉利德也为该药物的开发付出了很多,也从自己的预算中投入了数百万美元。关于专利问题,他指出,对希望同行业合作伙伴保持良好关系的公共卫生部门来说,决定什么时候申请政府专利就像是在走钢丝。

Bavari解释道,很多抗病毒药物的使用时间短,使用人数也少,没有大的市场。因此,政府需要提供补贴来推动私营公司寻找治疗方案。“不鼓励一些公司去保持对这些疾病的关注,我觉得他们会放弃。”Bavari指出,在这种情况下,申请政府专利弊大于利,不值得。“政府的工作是确保行业获得成功,如果行业成功了,那我们所有人都会受益。”Bavari称。

用于呼吸系统疾病,政府资助试验是关键性步骤

乔丹把CDC和USAMRIID获得的筛查结果发回给了他当时在吉利德的上司。这时候,埃博拉疫情还在西非持续肆虐。公司对GS-441524表示了强烈兴趣,并“倾注了很多资源来尽最快速度进行开发。”吉利德的化学家们随后进行了关键性的一步,将其成分改造为GS-5734,后来即被命名为瑞德西韦。

而政府接下来又提供了关键性的一步:瑞德西韦在USAMRIID实验室里感染了埃博拉病毒的猴子身上进行测试,显示出了对埃博拉病毒的有效性。2015年,吉利德在健康的人类志愿者身上测试了其安全性。第二年,美国国立卫生研究院(NIH)在西非对埃博拉幸存者进行了人体试验。

将瑞德西韦用于呼吸系统疾病,政府资助的试验是关键性步骤 图据《金融时报》

NIH还资助了下一个关键性步骤,2018年和2019年在刚果对感染了埃博拉的患者进行临床试验。此后,获得NIH资金的美国范德堡大学和北卡罗来纳大学的研究人员还进一步研究了瑞德西韦对于重症急性呼吸综合征(SARS)和中东呼吸综合征(MERS)的效用。

此外,除了提供资金和资助临床试验以外,NIH还对瑞德西韦产生了直接兴趣。NIH下属美国国家过敏症与传染病研究所(NIAID)在一项动物试验中将其作为预防MERS的药物进行研究试验。

正是这个关键性的试验给了美国政府对于瑞德西韦的极大信心。

快速试验紧急授权 瑞德西韦跨过“终点线

当新冠疫情暴发之后,瑞德西韦曾被不少人视作“最有希望”的治疗药物之一。今年2月,NIAID资助了一个超过1000名患者参与的快速临床试验。

4月29日,NIAID所长福奇博士宣布,瑞德西韦将患者的住院时间缩短了4天,并将致死率从11.6%降低到了8%。福奇博士指出,这样的降低程度并不算很显著,但没有其他更好的治疗方式,他还是推荐将瑞德西韦作为新冠患者的“标准治疗”。

5月1日,美国FDA发布一项紧急使用授权,允许美国医疗机构治疗新冠重症患者时“紧急使用”瑞德西韦。FDA在声明中指出,紧急使用授权不同于获得“批准上市”。

吉利德公司当天发布的声明也强调,瑞德西韦仍是一款在研药物,其最佳的治疗时间还在临床试验中。该公司预计,如果以10天为一个疗程,到2020年底至少可生产供100万个疗程使用的瑞德西韦。

目前,继美国之后,日本、英国等国也批准部分新冠患者使用瑞德西韦。

红星新闻记者 王雅林 林容

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王凤枝 本文来源:红星新闻 责任编辑:王凤枝_NT2541
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