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“十三五“收官之年,力扬企业站在时代节点的思考

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2020年是全面建成小康社会和 “十三五” 规划的收官之年,但受新冠疫情的影响,开篇并不顺利,各行业都因此遭受了不小的冲击,医药企业更是如此。

以 “十三五” 生物医药产业规划 (以下简称《规划》) 为指导方针,近五年来我国在医疗、医药、医保等相关领域都出台了许多新政策和新规则。这促使行业在推陈出新、加速变革的道路上取得了长足进展,但同时也加快了行业 “洗牌” 的步伐,去芜存菁的本质是汰弱留强,这对中小型医药企业来说都是不小的打击。

站在时代的节点上,多数企业或更关注 《规划》 的达标情况,但在力扬看来,回顾这五年内同发展共成长的创新之路更具价值和意义。

新政重重挤压,药企寻求突破

《规划》 明确指出要推动医药产业转型升级,以提升药物品质为目标,加快推广化学原料药绿色制备和清洁生产,积极推进化学仿制药一致性评价。2016年3月国家印发 《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,并且国家药监总局要求2018年底前要完成289个仿制药品种的一致性评价,没有通过的药品将注销其批准文号,产品或将面临下架风险,时间刻不容缓。由此,我国的医药企业正式踏上了解锁一致性评价的漫漫长路。

一致性评价的出现对仿制药企来说无形中提高了生物等效性的过检标准。倘若生物等效性 (BE) 实验结果和原研药对比不一致,厂商只能找出失败原因,并重新反复试验,高额的一致性评价费用使得制药成本大大增加。无疑 “一致性评价” 给药企当头一棒,而后续在18年11月出台的 “4+7” 带量采购政策更可谓是致命一击。

药企若想在这场 “4+7” 战役中脱颖而出,必须攻克生物等效性实验的难点从而快马加鞭尽快通过一致性评价。力扬企业业务发展总监赵宇曾表示:“为提高生物等效性实验的成功率,可借助更接近于人体内循环方式,更真实地反映药物在人体内溶出行为的溶出度测试方法进行处方筛选和质量控制。相较于传统的桨法 (USP 1) 和篮法 (USP 2),流池法 (USP 4) 更具优势,不仅在传统剂型 (片剂、胶囊剂) 中有着广阔的应用前景,而且在贴剂、药物释放剂、混悬剂、植入剂及微球、脂质体等新剂型中的应用更具实用价值,可以很好的弥补桨法与篮法的不足。”

瑞士 SOTAX 公司是药物检测领域的领导者,专为制药行业提供开发和生产流程中的检测设备,其产品同时符合 USP / EP / FDA 和 FIP 等国际质量标准。力扬企业与 SOTAX 拥有长期稳定的合作关系,为积极响应 “十三五” 规划,力扬将 SOTAX 最尖端的自动化产品和技术引进国内,(例如 CE 7smart 溶出仪,满足 USP 4规定的流速和温度要求) 并成为国内唯一指定代理商,助力更多中国药企打赢这场创新医改战役。

这是个艰难的时代,亦是最好的时代

“坚持服务民生” 是 “十三五” 生物产业发展规划中明确指出的发展原则。审视当下,第十三个五年计划接近尾声,尽管在新政改革的压力下,部分企业被迫转型或淘汰,但仍有更大部分的企业选择迎难而上,冲破屏障,不论是一致性评价还是 “4+7” 带量采购政策,其目的都是为民众争取最大利益。

“回首过往五年,企业曾面临重重重压,包括今年因疫情带来的沉重打击,我们走的十分艰难,但在逆境中成长起来的力扬企业坚信未来的五年或是最好的时代。未来五年,在新政改革深化落实的阶段,力扬企业将持续携手国际领先的合作伙伴,借助先进的自动化技术和智能化实验平台,助力我国制药行业、大健康产业、石油化工或食品安全领域的企业快速、健康、积极发展。”力扬企业总裁黄凯扬先生如是说。

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