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瑞德西韦在中国临床试验新备案:评估治疗中度新冠患者安全性

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澎湃新闻记者 承天蒙

抗病毒药物瑞德西韦用于治疗新冠肺炎的研究在中国仍在继续进行。

据中国生物技术发展中心官网消息,5月8日发布的《中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示》中,包含了吉利德科学申请的一项3期研究,比较瑞德西韦和标准护理治疗用于中度新冠肺炎患者的安全性和抗病毒活性。

公示中显示,这项研究名为“一项比较性评估瑞德西韦GS-5734™ 与标准护理治疗用于治疗中度 COVID-19研究参与者的安全性和抗病毒活性的随机化3期研究”,医疗机构(组长单位)为广州医科大学附属第一医院,合同研究组织为“北京法马苏提克咨询有限公司”,备案时间是2020年5月。

对此,吉利德科学方面向澎湃新闻记者(www.thepaper.cn)回应称:吉利德在2月底宣布开展针对瑞德西韦的随机、开放标签、多中心的SIMPLE三期临床试验。备案中提到的在中国进行中的“一项比较性评估瑞德西韦GS-5734与标准护理治疗用于治疗中度COVID-19研究参与者的安全性和抗病毒活性的随机化3期研究”,是该研究的一部分。

广州医科大学第一附属医院方面表示暂不方便接受采访。

吉利德此前介绍,多个正在进行中的三期临床试验正在评估瑞德西韦治疗新型冠状病毒肺炎的安全性和有效性。其中,针对瑞德西韦的随机、开放标签、多中心的SIMPLE三期临床试验分为两项。

第一项SIMPLE研究正在评估对于新型冠状病毒肺炎重症住院患者,瑞德西韦5日治疗疗程和10日治疗疗程的安全性和有效性。初始阶段中,397位病人按1:1被随机分成两组,在标准治疗之外,通过静脉注射第一日接受200毫克瑞德西韦的治疗,随后每日接受100毫克瑞德西韦的治疗,直至第五日或第十日。近期此项研究加入扩展阶段,将另外招募5600名患者,其中包括接受机械通气的患者。这项研究正在全球180个试验点进行,覆盖了美国、中国、法国、德国、意大利、日本、韩国、荷兰、新加坡、西班牙、瑞典、瑞士和英国等。

第二项SIMPLE试验正在评估对于中度新型冠状肺炎患者,瑞德西韦5日和10日疗程静脉给药对比标准疗法的安全性和有效性。预计5月底将获得此项研究中前600名患者的结果。

4月29日,吉利德宣布了开放标签的SIMPLE三期临床试验的顶线结果,该试验评估了新型冠状病毒肺炎的重症住院患者中,分别接受在研抗病毒药物瑞德西韦5天和10天给药时间的治疗效果。研究表明,接受瑞德西韦5天疗程的患者与接受10天瑞德西韦疗程的患者的临床改善相似(OR值: 0.75 [95% CI 0.51 - 1.12],第14天时)。在这两个治疗组中,都没有发现新的瑞德西韦的安全信号。

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