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美FDA向瑞德西韦发放紧急使用授权 用于新冠重症治疗

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澎湃新闻记者 承天蒙

虽然关于瑞德西韦治疗新冠肺炎有效性和安全性的争议不小,但美国FDA还是向它发放了紧急使用授权。

当地时间5月1日,美国食品药品监督管理局(FDA)为瑞德西韦发放了治疗新冠肺炎的紧急使用授权(EUA)。


FDA在一份声明中介绍,该紧急使用授权是用于治疗疑似或实验室确诊的成人和儿童新冠肺炎重症住院患者,“虽然使用瑞德西韦治疗住院的新冠肺炎患者的安全性和有效性的已知信息有限,但在一项临床试验中显示,该研究性药物可以缩短部分患者的康复时间。”

瑞德西韦由美国吉利德公司研发的一款抗病毒药物。此前的4月29日,美国研究者刚刚报告了积极的试验结果,称该药物有效减少了新冠肺炎病人的恢复时间。

FDA介绍,此次紧急使用授权允许瑞德西韦在美分销,由医护人员酌情进行静脉注射,用于治疗疑似或实验室确诊的成人和儿童新冠肺炎重症住院患者。重症是指血氧水平低或需要氧疗等更多的强化呼吸支持(机械呼吸机)的患者。

同时,FDA的声明中也提到,紧急使用授权还要求向医护人员和患者提供有关使用瑞德西韦治疗新冠肺炎的重要信息,包括用药说明、潜在的副作用和药物相互作用。瑞德西韦可能的副作用包括:肝脏酶水平升高:这可能是肝脏内细胞发炎或损伤的标志;输液相关反应:可能包括低血压、恶心、呕吐、呕吐、出汗和发抖。

紧急使用授权(EUA)是2020年3月美国食品药品监督管理局推出的新冠病毒相关产品在公共卫生紧急情况下的注册上市指导政策。这是一种临时的上市“通行证”,在FDA宣布疫情结束后,获得该资质的产品不可再上市使用,需进行常规注册申请。

获得FDA的紧急使用授权,还可能让瑞德西韦更容易进入国际市场。

此前的4月27日,共同社曾报道称,日本首相安倍晋三当天就新冠病毒传染病候选治疗药物瑞德西韦表示,“很快可以进行药事批准”。上述报道称,日本政府预计,近期该药将在欧美获批,若有企业申请,将推进相关手续。共同社称,若适用特例批准,以在海外获批为条件,可把国内临床试验结果的报告等推后,简化审查。瑞德西韦预计将成为日本国内首款可使用的新冠治疗药物。

瑞德西韦曾被认为是对抗新冠病毒的最有希望的药物,由总部位于美国加利福尼亚州的吉利德科学研发。瑞德西韦已经在治疗非典(SARS)和中东呼吸综合征(MERS)的治疗上显示出了一些希望,这两种疾病都是由冠状病毒引起。

4月29日,美国国家过敏和传染病研究所所长(NIAID)福奇表示,瑞德西韦在NIAID的一项随机双盲对照试验中显示出了疗效,可以适度加快感染新冠病毒患者的康复速度。

该试验共招募了来自全球多个国家的1063名新冠肺炎患者。初步结果表明:瑞德西韦治疗组的康复时间中位数为11天,而安慰剂对照组的康复时间中位数为15天,瑞德西韦治疗组比安慰剂对照组康复快31%(p <0.001)。同时,瑞德西韦治疗组的死亡率是8.0%,与安慰剂对照组11.6%的死亡率相比,尚未达到统计显著(p = 0.059)。

“加快30%的康复时间听上去不像是100%治愈那样有吸引力。”福奇表示,“但这是一个非常重要的证据,因为它已经证明,瑞德西韦可以阻断新冠病毒。”

当时美国媒体即传出消息,美国食品药品监督管理局(FDA)可能会宣布对瑞德西韦的紧急使用授权。

在向CNN发布的一份声明中,美国食品药品监督管理局表示,他们正在与瑞德西韦的制造商吉利德科学进行谈判,讨论向患者提供这种药物。

美国食品药品监督管理局发言人Michael Felberbaum在声明中称:“FDA承诺要加快潜在新冠肺炎治疗方法的研发和使用,目前机构已经与吉利德进行商谈,讨论如何在适当的情况下,尽快将瑞德西韦提供给患者。”

由于新冠肺炎至今尚无特效药,瑞德西韦此前一直被以同情用药的方式在少量患者中使用,这些药物由吉利德公司捐赠。据吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel O’Day4月29日披露,“包括在等待分配的成品和处于最后生产阶段的制剂在内,我们现有的供应量共有150万剂。我们预估这些将可用于14万个10日疗程。”

关于瑞德西韦的疗效和安全性仍有争议。

北京时间4月29日晚,国际知名医学期刊《柳叶刀》网站发布由中国团队进行的新冠肺炎抗病毒药物瑞德西韦临床试验结果。研究结果显示,未观察到瑞德西韦联合标准疗法与标准疗法相比有统计学意义上显著的临床获益。

负责这项研究的中日友好医院和首都医科大学的曹彬教授介绍说:“本试验发现,尽管瑞德西韦安全、耐受性好,但与安慰剂相比并没有显著的益处。”

美国吉利德公司研发的抗病毒药物瑞德西韦(remdesivir),已经停止了在中国的两项临床试验。

值得一提的是,在此前的4月15日,澎湃新闻记者查询临床实验网站ClinicalTrials.gov已经发现,瑞德西韦在中国的新冠肺炎成人重症试验状态为“终止”,在成人轻症和中度症状组的临床试验状态也已更新为“暂停”,原因均为:中国的新冠肺炎疫情已经得到良好控制,当前没有符合条件的患者入组。

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