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瑞德西韦全球启动临床试验:千名新冠患者将入组

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澎湃新闻记者 包雨朦

新冠肺炎的潜在有效药物瑞德西韦将在全球范围内展开临床试验。

当地时间2月26日,吉利德科学公司(Nasdaq: GILD)在官网宣布启动两项三期临床研究,以评估瑞德西韦(remdesivir)在治疗感染新型冠状病毒成人病例中的安全性和有效性。

从今年3月开始,这些随机、开放、多中心的研究将在主要分布在亚洲以及全球其他确诊病例较多的国家的医疗机构展开,入组约1000名患者。该研究将评估两种静脉注射给药时间下的瑞德西韦的效果。两项研究的主要终点是临床改善。


一项研究将随机选取约400名COVID-19临床表现严重的患者按照1:1的比例随机分配,让他们接受5天或10天的瑞德西韦治疗。第一天静脉注射200 mg瑞德西韦,然后每天接受100 mg药物,直到第5或第10天,此外还有标准的医疗护理。本研究的主要目的是评估瑞德西韦的效果,通过测量发烧和氧饱和度的正常化(T < 36.6 C腋窝,< 37.2 C口腔,< 37.8 C直肠;和Sp02 > 94%,持续至少24小时,直到第14天)。

第二项研究将随机选取约600名具有中度临床症状的患者,仅接受5天或10天的瑞德西韦或标准治疗。大约600名参与者也将按照1:1的比例随机分配,在第一天接受200 mg瑞德西韦,然后在每天的治疗标准之外再接受100 mg的瑞德西韦,直到第5天或第10天。本研究的主要目的是通过每组患者在第14天出院的比例来衡量,标准治疗与瑞德西韦治疗效果的不同。

在这些研究开始之前,美国食品药品管理局(FDA)迅速审查并接受了吉利德针对新冠肺炎的研究新药研究(IND)申请。

新的临床研究也包括已经由中日友好医院在中国湖北牵头展开的两个临床试验,以及最近在美国由国家过敏和传染病研究所(NIAID)领导的临床试验。根据此前CNBC的报道,由内布拉斯加大学医学中心和美国国家过敏与传染病研究所联合牵头进行的试验,将在全球多达50个地点进行。吉利德已经向上述研究机构捐赠了药物,并为这些研究提供了科学支持,中国的研究结果预计将于4月公布。

“吉利德的主要重点是迅速确定瑞德西韦作为新冠肺炎(COVID-19)潜在治疗手段的安全性和有效性,而这一系列补充研究有助于我们在短时间内在全球范围内获得更广泛的数据。”吉利德科学首席医疗官Merdad Parsey说道。

他还指出,瑞德西韦进入新型冠状病毒临床开发的速度反映了对治疗方案的迫切需要,以及行业、政府、全球卫生组织和医疗保健提供者共同承诺以最紧迫的方式应对这一公共卫生威胁。

瑞德西韦是一种在研药物,尚未在全球任何地方获得许可或批准,也未被证明安全有效。吉利德正与政府机构、非政府组织和地方监管当局合作,为符合条件的新冠病毒感染者提供瑞德西韦,在进行中的临床研究之外,以同情用药的方式对患者进行紧急治疗。

据介绍,瑞德西韦是一种正在研究的核苷酸类似物,具有广谱抗病毒活性,在体外和体内动物模型对抗多种新兴病毒病原体,包括埃博拉病毒、马尔堡病毒、中东呼吸综合征和SARS病毒。吉利德此前进行了该药面向健康志愿者和埃博拉病毒感染者的研究。公司强调,个别的同情用药的案例不足以确定瑞德西韦治疗新冠病毒的安全性和有效性,这只能通过前瞻性临床试验来确定。

据CNN报道,世界卫生组织(WHO) 助理总干事布鲁斯·艾尔沃德(Bruce Aylward)2月24日考察了中国的情况后说:“我们认为目前只有一种药物可能有真正的疗效,那就是瑞德西韦。”

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