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法匹拉韦仿制药获批上市 正进行治新冠肺炎临床试验

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澎湃新闻记者 包雨朦

国内首个法匹拉韦仿制药获批上市。

2月16日,国家药监局资料显示,浙江海正药业股份有限公司(600267.SH,海正药业)的仿制药法维拉韦片(又名法匹拉韦片)获批上市,适应症为用于成人新型或复发流感的治疗(仅限于其他抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用)。

此前一天的2月15日,在国务院联防联控机制新闻发布会上,科技部生物中心主任张新民介绍,法匹拉韦是目前国家聚焦的对新冠肺炎有治疗潜力的几款药物之一。

值得注意的是,海正药业的法匹拉韦的批文有效期为5年,到2025年2月14日截止。国家药监局在审批结论中指出,该药物为附条件批准生产。在药品上市后,海正药业需要继续完成药学和临床药理方面的研究,并将研究结果上报国家药品审评机构。

国家药监局指出,法匹拉韦的稳定性实验数据显示,本品加速6个月和长期12个月片剂初期溶出下降10%-15%,与参比制剂存在差异。国家药监局要求海正药业结合原料药粉碎工艺及粒度控制、片剂关键步骤控制研究解决上述问题。

法匹拉韦是一种新型广谱抗RNA病毒药物,而新冠病毒属于RNA单链病毒。法匹拉韦此前并未进入中国市场,它最早由日本富山化学工业株式会社研发,并于1999年8月18日对法匹拉韦进行了最早的化合物专利申请。该药物于2014年3月在日本批准上市,用于甲型、乙型流感的抗病毒治疗。研究表明,除流感病毒外,该药还对多种RNA病毒展现出良好的抗病毒作用,如埃博拉病毒、沙粒病毒、布尼亚病毒、狂犬病毒等。

2016年6月,海正药业与富士公司签定了化合物专利独家授权协议。浙江海正负责在中国研发、制造、销售含法匹拉韦的抗流感病毒药物。2019年8月,法匹拉韦的化合物专利正式到期。

张新民在2月15日的发布会上还提到,目前法匹拉韦正在深圳进行治疗新冠肺炎的临床试验,入组患者达到70例(含对照组),初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应,在治疗后第3到4天,用药组的病毒核酸转阴率显著高于对照组。

美国临床试验注册中心与中国临床试验注册中心的官网显示,目前法匹拉韦用于治疗新冠肺炎的临床试验一共有三项。其中两项由浙江大学医学院附属第一院牵头展开,另一项则由深圳市第三人民医院负责。

海正药业医学部负责人李岳接受《台州晚报》采访时指出,法匹拉韦对于新型冠状病毒的临床治疗效果有待进一步验证。

李岳称,目前法匹拉韦对于新冠肺炎的研究仅属于试验性用药,国内只有很小一部分患者使用过,其治疗效果还需等待进一步的试验验证。不过根据军事医学研究院的体外活性试验数据,法匹拉韦能够有效降低新型冠状病毒感染的细胞病毒核酸载量,能够有效抑制感染上清中病毒基因组的复制。在所有受试浓度下,法匹拉韦均未改变细胞活力,即对细胞均无毒性作用。

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