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业内:合成难度不大 但瑞德西韦仿制药销售就侵权

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童兰

瑞德西韦是目前体外抗病毒活性最强的药物,但是尚无人体试验证据,因此尽管病人对该药物充满期待,但仍需要用科学的态度来检测其疗效和安全性。

对新型冠状病毒肺炎有潜在疗效的广谱抗病毒药物瑞德西韦(Remdesivir)临床试验倍受关注,目前官方的临床试验注册信息显示,重症组病人已经入组。这是自2月6日该药物临床试验有记录以来的首次更新。


尚未入组前已有患者开始用药

临床试验注册信息显示,瑞德西韦针对新型冠状病毒肺炎重症患者的三期临床试验已经在2月10日入组。重症患者病例人数452人,根据临床试验设计,试验采用随机、双盲、安慰剂对照方法展开。

不过根据新华社此前的报道,瑞德西韦首批新型冠状病毒感染肺炎的重症患者已经于2月6日开始接受用药,首位受药的是一位68岁的男性重症患者。根据一般临床试验惯例,患者应先入组,再用药。但2月10日前,在瑞德西韦的临床试验注册信息上,一直显示“尚未入组”。

这一特殊程序操作是否与病人用药的迫切性有关并不清楚。第一财经记者通过电子邮件联系了临床试验负责人中日友好医院副院长曹彬教授,截至发稿尚未得到回复。

这次临床试验在“双盲”的比例上也不同于以往临床试验按照1:1进行分组,即1份治疗用药、1份对照组。这次为了重症病人得到较好的救治,专家组按照2:1进行试验,也就是临床试验患者中约66%可以用到瑞德西韦,而对于安慰组的病人,其他标准治疗还是一样进行,不会延误。

根据临床试验设计,瑞德西韦给药的患者,第一天给予负荷剂量200毫克口服,以后每天给100毫克的静脉注射,一共给药9天。安慰剂组以同样的剂量给安慰剂,持续给9天。

瑞德西韦是目前体外抗病毒活性最强的药物,但是尚无人体试验证据,因此尽管病人对该药物充满期待,但仍需要用科学的态度来检测其疗效和安全性。

此外,尽管根据国外患者使用情况,该药物没有明显不良反应,但是国内在病人选择的标准中,排除了严重的肝病患者。专家认为,有严重肝病的患者不适合用该药物。

瑞德西韦对新型冠状病毒的安全性和疗效的临床试验,目前在中国开展了两项,分别为重症组和轻症组,共拟入组患者761例。根据临床试验的时间设计,从2月6日开始,重症组预计初步完成时间为4月3日,主要终点指标是是28天时间窗口内临床症状的改善;轻症组预计初步完成时间为4月10日,主要终点指标是28天时间窗口内临床的恢复。根据临床试验注册信息,轻症组病人目前尚未入组。

药物供给待增加博瑞医药涨停

尽管瑞德西韦对新型冠状病毒的疗效仍有待临床试验的最终结果,该药物也尚未在全球任何国家获得批准,但考虑到当前情况的紧迫性,瑞德西韦药物的拥有方美国吉利德科学正在采取多种措施加快生产进度,增加供应。

“我们拓展了外部制药合作伙伴网络,以加快原材料的采购,原料药和药品的生产;同时,我们开始在内部制造,以作为外部生产网络产能的补充。”吉利德科学上周在发给第一财经记者的一份声明中表示。

中国对瑞德西韦药物抱有极大信心。2月4日,中科院武汉病毒研究所发表声明称,该所已依据国际惯例,从保护国家利益的角度出发,在1月21日申报了瑞德西韦的中国发明专利(抗2019新型冠状病毒的用途),将通过PCT(专利合作协定)途径进入全球主要国家。

在中国已经出现了瑞德西韦的仿制药。博瑞生物医药公司2月11日发布公告称,公司已于近日成功仿制开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术,并已批量生产出瑞德西韦原料药,瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中。公司还表示,如果该产品能获批上市,疫情期间将主要通过捐赠等方式供应给相关病人。

博瑞医药2月12日股价开盘即上涨20%。博瑞医药去年11月刚刚在上海科创板上市。不过,业内人士对第一财经记者表示:“药物合成的难度并不大,但是没有得到吉利德的授权它(博瑞医药)无法销售,一销售就会侵权。”

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