核酸检出率仅50%?假阴性咋破?试剂盒厂商回应

2020-02-10 18:52:57 来源: 澎湃新闻 举报
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(原标题:核酸检出率仅50%?假阴性咋破?首个试剂盒生产商这么回应)

澎湃新闻记者 林倩

近日,全国各地出现多例新型冠状病毒核酸检测“假阴性”病例,引发社会关注:这个问题影响几何,如何改进?

2月9日,首个官方检定合格的新冠病毒检测产品生产商之江生物总经理兼研发总监邵俊斌在接受澎湃新闻(www.thepaper.cn)记者专访时表示,“假阴性”跟样本的采集以及病情的发展是有关系的,建议用下呼吸道的样本作为主要的检测样本能够提高患者阳性率。

所谓假阴性指的是,一个新冠肺炎者的检验结果应该是阳性,但检测显示的结果却是阴性(没有检测出病毒核酸)。

据邵俊斌介绍,目前核酸检测试剂的灵敏度、特异性和准确性本身是非常高的,是目前临床上常规开展的方法。但针对新型冠状病毒新的病情,核酸检测试剂有很多的不确定性。

“一是对疾病认识的不确定性,因为任何疾病都有从感染到发病的潜伏期,也就是有发作周期的概念。在整个诊断过程当中,在感染的早期,它的病源必然是比较少的,这就是为什么要隔离观察一段时间,等到一定时间以后,病毒复制到一定量的时候,才可以检测出来。”邵俊斌说。

二是跟前端的采样有很大的关系,检测采样中,目前的采集样本主要包括了咽拭子、痰液、肺泡灌洗液这三种类型。邵俊斌指出,痰液和肺泡灌洗液的准确性相对较好。

除了上述不确定性,邵俊斌进一步表示,检测结果也会跟一些检测试剂本身的质量管理是有关联的,还跟操作者的能力也是有关系的。

检测是新型冠状病毒肺炎疫情防治的关键一环。

1月24日,上海之江生物科技股份有限公司(下称之江生物,834839)研发的2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒通过了上海市医疗器械检测所的检验,成为我国法定检验机构检定合格的首个新型冠状病毒检测产品。

1月26日,国家药品监督管理局应急审批通过4家企业4个新型冠状病毒检测产品,之江生物是首家获批企业。

随着核酸检测试剂盒的大量投用,各地新冠肺炎防治的效率明显提高。不过,随着疫情的发展,核酸检测的假阴性问题也引发关注。

2月5日,呼吸与危重症医学专家、中国工程院副院长、中国医学科学院院长王辰做客《新闻1+1》栏目时表示,“并不是所有患病的人都能够检测出核酸呈阳性,而且核酸对于真实病例的检测率不过30%至50%。”

剩下50%的人去哪儿了?如何减少漏检?核酸检测能否进一步提高检测准确率?华中科技大学同济医院呼吸与危重症医学科主任赵建平此前表示,“在武汉和湖北的部分地区,这个时候临床表现非常关键。这些病人临床表现有症状,血液里面的淋巴细胞下降,有肺炎的改变,我们就可以作为临床症状,这些病人就要按照新型冠状病毒肺炎进行诊治,这样的病人应该进行收治。这样的病人收治之后,就不会因为检测阴性被遗漏。”

2月9日,在湖北省新冠肺炎疫情防控指挥部召开的新闻发布会上,华中科技大学公共卫生学院副院长徐顺清也表示,核酸检测存在一定的假阴性,也就是一部分病人没有检测出来。这样可能造成一些传染源没有真正被识别出来,有扩大的风险。这个问题发现以后,以前诊疗方案把核酸检测作为唯一的诊断依据,现在第五版诊疗方案把CT和临床也作为依据,这三个方面结合起来,作为对病人恢复情况的判断。

要减少“假阴性”,邵俊斌认为,检测这一块要“前移”和“后移”。“前移”指尽量把核酸检测的标准化再往前延伸,使得样本采集以后能够更稳定,稳定的核酸样本、病毒样本,能够使得检测结果更加可靠;而且处在灭活状态下的样本,对于实验工作人员也是一种安全保护。

“‘后移’指要开发一些在结果数据判断方面的人工智能方法,在大量难以判断或阴或阳的样本中,给予检测结果更好的方案,有的时候样本介于阳性和阴性之间,可以做一些提示,有助于提高疑似人群或者高危人群的检出率。”邵俊斌补充说道。

此外,对于提高检测的准确性,之江生物也有自身的两款特色产品。一个是痰液收集器,应用于前端采样;二是病毒裂解液,可以直接灭活病毒,同时又能保护核酸的稳定性。

“这两个产品都已经获得了药监局的备案,收集痰液是主要因为咽拭子不如痰液敏感。”邵俊斌表示,咽拭子采集是一个相对比较简单的采集方法。

此外,关于将CT影像学检查结构纳入确认诊断标准的建议,邵俊斌认为,CT影像有比较好的敏感性,但是特异性不是太好。除了新型冠状病毒,其他病毒感染也会引起肺部类似病变。但是,把CT影像跟检测试剂搭配起来一起用是可行的。

以下为澎湃新闻专访邵俊斌对话全文

澎湃新闻:有消息称,新冠病毒核酸检测的检出率较低,检测还会出现一些假阴性,原因主要有哪些?从技术上怎么解释?

邵俊斌:从技术方法学来讲,目前核酸检测试剂的灵敏度、特异性和准确性本身是非常高的,是目前临床上常规开展的项目。但针对新冠病毒新的病情,核酸检测试剂有很多的不确定性。

一是对疾病认识的不确定性,因为任何疾病都有从感染到发病的潜伏期,也就是有发作周期的概念。在整个诊断过程当中,在感染的早期,它的病源体必然是比较少的,这就是为什么要隔离观察一段时间,等到一定时间以后,病毒复制到一定量的时候,才可以检测出来了。

第二个不确定性是跟前端的采样有很大的关系,检测采样中,目前的采集样本主要包括了咽拭子、痰液、肺泡灌洗液这三种类型,痰液和肺泡灌洗液的准确性相对较好。

咽拭子在病毒早期的时候载量比较低,所以它并不是病毒主要的复制和集聚的部位。咽拭子采样的优点是采样比较方便,但不如痰液敏感。

痰液主要通过咳痰来取样,但是这个疾病通常是干咳无痰的情况,要通过一定的医疗辅助手段,通过促进下呼吸道的痰液或者下呼吸道分泌物排出,然后进行检测,准确性就比较高。

肺泡灌洗液通常是针对那些病情比较重的人、已经在住院治疗的这些人,用肺泡灌洗液采样,能更好的监控病毒所处状态、转归的情况如何,因为在恢复的过程中,肺泡灌洗液里面的病毒含量是最高的。

“假阴性”跟样本的采集以及病情的发展是有关系的。理论上讲,有些情况不能统一把它称为假阴性,因为在病毒感染的过程当中,本身就存在着病毒从低到高,再从高到低的过程,它是有条线的,不可能在整个疾病的感染到最后痊愈的过程当中病毒始终持续是阳性的。

澎湃新闻:还有没有其他影响检测结果的因素?

邵俊斌:也会跟一些检测试剂本身的品质是有关联的,包括产品的稳定性、可靠性,这通常需要有质量保障的企业、有明确质量管理体系规范的企业,它们生产的产品会有比较好的稳定性,从原材料到生产工艺过程、到出厂检验控制,稳定性相对比较好。

还跟操作者的能力也是有关系的。有些地方现在的病人数量远远大于当地的检测能力,在这种情况下,很可能平时并没有从事于核酸检测的人员,不一定是专业人员,经过短暂的培训就开始参与检测的过程。在这样的过程中,即便是好的产品,在使用上也会存在不恰当性和不完整性,也会导致理解上的“假阴性”。

澎湃新闻:痰液取样和肺泡灌洗液取样,对医疗人员的安全或是操作会不会带来一些难度的增加?

邵俊斌:对于已经认为是疑似的患者,医务人员是要在三级安全防护的条件下去取样的,本身是安全防护的范围内。

澎湃新闻:要减少这种假阴性的话,检测试剂盒可以有什么改进或者是补充的地方?

邵俊斌:检测这一块要“前移”和“后移”。前移指的是什么?目前当下市面上的很多采样工具都不太标准,因为原先实验采样要考虑到病毒培养之类的工作,提供的一些采样器进行病毒保存,想要病毒是活的,现在作为诊断来讲,病毒不应该是活的,只要确定是有还是没有就好了。

如果病毒是活着的话,保存不当,病毒核酸反而是容易降解的,在保存运输的过程中,或者来不及及时检测的话,病毒由阳转阴了,再去测的时候当然是不合适的。所以我们往前延伸的是尽量把核酸检测的标准化再往前延伸,使得样本采集以后能够更稳定,稳定的病毒、核酸样本,而且处在一个灭活状态下的样本,对于实验工作人员也是一种安全保护;对于检测结果来讲,由于处在一个稳定的保护环境中,那么检测结果会更加可靠。

后移指的是什么?对后端来讲,我们要开发一些在结果数据判断方面的新人工智能方法。在大量难以判断或阴或阳的样本中,有没有更好的判断方式,能够把检测结果做得更准确?或者给予检测结果更加好的方案,有的时候样本介于阳性和阴性之间,那么就可以做一些提示,这样的方式可能有助于提高疑似人群或者高危人群的检出率。

澎湃新闻:之江生物这边有没有进行相应的后续研发和改进?

邵俊斌:之江生物推出了痰液收集器,应用于前端采样,这是一个专利的产品,便于采样者比较方便的收集痰液,同时结合标准的医疗操作方案,可以使没有咳痰症状的患者能够比较容易的采集到肺下端的分泌物。

之江生物还开发了病毒的裂解液,病毒的裂解液可以直接灭活病毒,同时又能保护核酸的稳定性。这两个产品都已经获得了药监局的备案,收集痰液是主要因为咽拭子不如痰液敏感。咽拭子采集是一个相对比较简单的采集方法。

澎湃新闻:如果按你刚才的说法,这应该是我们属于往下呼吸道这边收集标本,对吧?

邵俊斌:对,应该用下呼吸道的样本作为主要的检测样本。

澎湃新闻:如果采集下呼吸道样本的话,是不是会延长整个检测的时间?

邵俊斌:不会特别长,一般最多拉长半小时的时间,因为浓痰液是固胶状,有一个液化的过程;如果不是冻胶状的痰液,实际上操作过程并没有延长。

澎湃新闻:之江生物的收集痰液的设备在全国范围内的覆盖是多少?

邵俊斌:现在越来越多的用户来订购痰液收集器了,因为它使用起来非常方便便捷,原来医院采集的痰液收集器是一个非密闭的,实际上容易导致交叉污染的,痰液收集器对于收集痰液的医生、实验操作人员都是有一定的风险性,那么现在通过我们专利的密闭的痰液收集器,对医护人员也有保护作用。

澎湃新闻:之江生物的痰液收集器是专门针对这一次新型冠状病毒的检测,还是以前就有?

邵俊斌:以前就有,专利是以前申请的,针对这次新冠特别有针对性,因为它在生物安全保护和防护这一块起到比较好的作用。

澎湃新闻:有医生表示,应该将CT影像学检查结构纳入确认诊断标准,你是怎么看的?

邵俊斌:在核酸检测能力不足的情况下,把CT影像纳入,有应急性作用。CT影像也许有比较好的敏感性,但特异性不是太好。除了新型冠状病毒,其他病也会引起肺部改变,而且有类似倾向。比如说流感、腺病毒感染、呼吸道合胞病毒感染,这些都有可能导致肺部影像改变,也很相似。那么在这种情况下,如果把CT影像作为诊断标准,很有可能让一些非新冠的患者误诊。对于被误诊的患者,本来不是新冠,如果把他拉到新冠的病房去,也就是把他拉到了一个高危区,显然是不合适的,增加了感染的机会和风险。

而且从现在的流行情况来看,在湖北以外的区域,流感病毒导致的发热感冒症状,超过新冠,因为目前还是流感的高发流行季节。如果不做鉴别诊断的话,势必会导致误诊,误诊的后果跟漏诊的后果也同样严重。对一个生命的个体而言,他也是唯一的;对群体而言,漏掉一个非常危险,对于个体而言,误诊的风险也非常大。

澎湃新闻:把CT影像跟检测试剂搭配起来用,可行吗?

邵俊斌:这种非常可行,而且CT影像应该搭配一些更有价值的核酸诊断系统,比如上述讲的多种病原体,联合新型冠状病毒的检测方法,如果检测出是腺病毒感染等,一定程度上讲,可以做排除了,就不要拉到新型冠状病毒肺炎里面去了。

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王凤枝 本文来源:澎湃新闻 责任编辑:王凤枝_NT2541
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