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9价HPV疫苗8天火速过审,但专家称这并非抗癌疫苗

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马晓华

国家药品监督管理局4月28日有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗(下称HPV疫苗)上市。距离默沙东提交申请日4月20日只过去了8天。然而,这个火速上市的疫苗并非抗癌疫苗。

“此次获批的9价疫苗为国外已经上市的产品,药审中心接受了境外临床实验数据,但也明确要求企业制定风险管控计划,按要求开展上市后研究工作。”国家药审中心一位专家表示。

与在临床上做了10年的实验的2价HPV疫苗相比,到底是什么样的市场需求让9价疫苗用8天的时间神速上市?

利用国外临床数据有条件上市

“收到九价HPV疫苗进口注册申请后,国家药监局将其纳入优先审评程序,多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流,并基于之前四价HPV疫苗获批数据的基础,有条件接受境外临床试验数据,与境外临床数据相桥接,在最短时间内,有条件批准了产品的进口注册。同时,国家药监局要求企业制定风险管控计划,按要求开展上市后研究工作。”国家药审中心专家表示。

2017年12月,原国家食品药品监督管理总局发布《临床急需药品有条件批准上市的技术指南(征求意见稿)》(下称《征求意见稿》)。给予了有条件上市的定义:临床急需药品有条件批准上市是指对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的创新药,在规定申请人必须履行特定获得正规批准的条件下,基于以下情况而批准上市:应用替代终点指标或中间临床终点指标的临床研究结果可以预测该产品很可能具有疗效和临床获益而给予有条件批准上市;根据早期或中期临床试验数据,可合理预测或判断其临床获益且较现有治疗手段具有明显优势,允许在完成确证性临床试验前有条件批准上市;境外已批准上市的罕见病治疗药品。

按照这个《征求意见稿》,九价宫颈癌疫苗的审批坐上了火箭,从提出申请到批准,只有8天。

与10年磨一剑的2价宫颈癌疫苗来讲,在国内不断反复进行临床实验,9价宫颈癌疫苗确实幸运了很多,可以利用国外临床数据,而不用追求国内的临床数据,火速通过申请。

上述专家表示,“原来法律没有说可以使用境外数据来审批。在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》文件中,实际上把中国研发开放,面向全球的研发,采用全球标准,利用全球资源,采用全球数据,这样的一种审评正在一个转换期。对我们来讲,HPV9价疫苗境外数据使用作为探索。既然是探索,在使用中一定会有争议和不足,任何制度方法都是逐步完善的。”

事实上,作为有条件上市的9价宫颈癌疫苗,也将面临随时被撤市的危机。

上述《征求意见稿》已明确表明,在以下情况下,药品监管机构可撤销已经获得的有条件上市许可:要求证实产品预测临床获益的试验未能证实该获益;其他证据证明产品在使用条件下未显示安全或有效;申请人未能尽职开展所需的批准后药物试验;申请人传播与产品有关的虚假或误导性宣传资料。

在日本,已经有过相关案例。资料显示,2016年7月27日,包括田园绘里菜在内,63名宫颈癌(HPV)疫苗的日本不良反应者分别在东京、名古屋、大阪和福冈同时集体起诉日本政府、葛兰素史克和默沙东这两家相关制药企业。这63名原告的平均年龄为18岁。她们都是在打过1~3次疫苗后出现了不良反应。包括头疼、记忆障碍、四肢不受控制、月经异常等多种症状。

“日本一开始全体埋单,2010年出现不良反应之后变为自愿接种。”国家药审中心的专家表示。

无论是药品还是疫苗,依然存在种族差异,这也是每个国家都有自己的药品审批中心存在的理由,而利用国外临床数据、有条件上市的9价HPV疫苗,存在随时被撤市的风险。

杜绝虚假宣传HPV疫苗不是抗癌疫苗

在国人极为追棒的HPV疫苗,到底是不是抗癌疫苗?4月29日,国家药监局在其官网上表示:HPV疫苗是预防由高危型HPV病毒感染引起的宫颈癌,不是针对已经患癌的患者,所以称它为抗癌疫苗是不确切的。

宫颈癌是全球妇女中仅次于乳腺癌的第二位常见恶性肿瘤,在发展中国家则是妇女最常见的恶性肿瘤。中国每年新发病例达13.15万,宫颈癌死亡人数每年约5.3万,约占全部 女性恶性肿瘤死亡人数的18.4%。医疗研究证明,宫颈癌与HPV病毒感染有明确因果关系。

但是HPV家族极为庞大,拥有一百多种亚型的家族成员。但是并不是所有的家族成员都能导致宫颈癌,只有HPV16和HPV18这两个成员最为高危,70%以上的宫颈癌、80%的肛门癌、60%的阴道癌、40%外阴癌都与其关系密切。

国家食药监局明确了各种病毒的致癌几率:二价疫苗,可以预防由HPV16和HPV18型病毒感染。国际研究数据显示,超过70%的宫颈癌都是由这两种病毒引起的。四价疫苗可以预防6、11、16、18型HPV感染。尽管HPV6和HPV11不属于宫颈癌高危型HPV病毒,但它们可以引起外阴尖锐湿疣,这两种疫苗已经在国内外上市。二价适用于9至25岁的女性,四价适用于20至45岁女性。疫苗通常分3次注射给药,共6个月,才能有效。二价疫苗是第0、1、6月给药;四价疫苗是第0、2、6个月给药。九价疫苗是针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九种亚型,国际研究数据显示,九价疫苗能预防90%的宫颈癌。

9价HPV疫苗8天火速过审,但专家称这并非抗癌疫苗

“现有疫苗经过临床验证,可以产生抗病毒抗体,可以显示降低HSIL的发病率,疫苗能不能预防宫颈癌,这个结果到2020年才能揭晓。所以现在这个疫苗不能叫宫颈癌疫苗,也不能称之为抗癌疫苗,只能叫HPV疫苗,所以打完疫苗仍需要定期筛查。” 北京大学一医院宫颈病变诊疗中心副主任赵健对第一财经表示。

此外赵健认为,“大家会不会这样认为:疫苗的价位每增加一价,保护效果也增加一个数量级?事实上不是这样的。HPV疫苗保护效果并不是叠加的,HPV疫苗二价/四价的保护率在鳞癌达到84.5%,叠加另外五种31-33-45-52-58型,在鳞癌只能上升7.7%的保护,腺癌在62.6%的基础上也只有7.6%的保护。9价HPV疫苗不是叠加,是小小的累计作用,是锦上添花,要正确对待。”

而事实上,即便感染了HPV,与宫颈癌的发生,仍然距离很远。

原卫生部疾病预防控制局癌症早诊早治专家委员会副主任委员乔友林表示,事实上,感染HPV的女性不一定最终会患上宫颈癌, 超过90%的病毒隐性感染后会被抗体清除掉,不会引发宫颈癌,只有长期持续感染HPV病毒,才会发生癌前病变,再发展到宫颈癌,这个过程通常需要10多年时间。而持续感染的比例不到10%,发展成宫颈癌的不到1%。

“妇女免疫功能是好的,绝大多数HPV在感染后一定时间内就会被清除。就算HPV到妇女身上真的成了宫颈癌了,也不是一天两天的事,起码5年,甚至更长8-10年,才会变成宫颈癌。持续感染引起了宫颈上皮内病变,成为宫颈细胞的癌前病变。HPV病毒阳性不是一个病。” 原卫生部副部长、妇科肿瘤专家曹泽毅教授在国家药监局举行的媒体座谈会上表示。

“早期发现很重要,所以在没有疫苗的情况下,一生只需要对宫颈进行7次筛查,就可以防止宫颈癌的发生。事实上,更为重要的是要宣传性卫生教育。”曹泽毅表示。

南方医科大学南方医院妇产科教授刘萍发表在2018年1月《中国实用妇科与产科杂志》上的“中国大陆13年宫颈癌临床流行病学大数据评价 ”论文称,数据显示,我国宫颈癌的分布主要集中在中西部地区,农村高于城市、山区高于平原。从大数据来看,宫颈癌患者以农村人口居多。25547例宫颈癌患者中,农村患者占16483例(64.5%),城市患者占9064例(35.5%)。

刘萍认为,农村之所以发病率高,也一定程度上反映了我国城市和农村妇女参加宫颈癌筛查的不均衡性。

预防宫颈癌绝非一蹴而就,目前HPV疫苗的预防不能一劳永逸,特别是在中国,无论是卫生观、还是定期筛查,都是宫颈癌预防的重要措施,毕竟HPV疫苗并不能覆盖HPV的全家族病毒。

所以乔友林建议,“HPV疫苗只预防其中几种病毒,不是说打了疫苗就没事了,中年妇女仍然需要定期进行筛查,当前最好的宫颈癌初筛查技术是高危型HPV基因检测。”

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